骨科植入类医疗器械生产指南（2016版）
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，指导全市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供...
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高分子材料类医疗器械生产指南 （2016版）
为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，指导全市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动...
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新一波医疗器械招标汇总（8省级若干地市级）
招标信息早知道，为大家整理了招标信息汇总，虽然目前价格被压得很低，可是这标还是得投啊，看着在网上填上较低参考价格，心都碎了。以下是具体的招标信息和工作事项，供各位网友参考。
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FDA审厂的审核方法和思路
所谓知己知彼，百战不殆。医疗器械企业要想顺利通过FDA的审核，除了学习820 QSR法规外，还要了解FDA审核官员的审核方法和思路。今天想大家介绍FDA发布的指导性文件《Quality System InspectionTechnique》，简称QSIT(质量体系检查技术)，要求每...
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