3D打印公司Oceanz获ISO医疗器械质量管理认证
简约科技 2016-03-09
3D打印公司Oceanz首家获ISO医疗器械质量管理认证
《3D打印世界》曾经报道了多起3D打印在医疗领域的应用案例，3D打印在帮助外科医生进行复杂的手术，尤其是利用手术模型提高一些非常规手术成功率方面发挥了重要作用。但由于生产医疗设备需要通过非常苛刻的认证，特别是在欧盟和美国，3D打印在医疗领域的应用范畴还不是很广。
近日传来的一个好消息是，荷兰医疗3D打印专家Oceanz刚刚成为首个获得ISO 13485认证的欧盟3D打印公司，为3D打印在医疗的大规模运用铺平了道路。
《3D打印世界》了解到，ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，欧盟法律对医疗工具和仪器的制造是非常严格的，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485。简而言之，ISO 13485认证是医学版本的ISO 9001。
Oceanz是一家专注于3D打印医疗服务的企业，提供了大量高质量的3D打印解决方案。早在2014年9月，他们就成为第一家通过ISO 9001认证的3D打印企业。对于ISO 9001认证，想必大家都不陌生，通过这个认证，表明企业有一定的质量监管要求和监管系统，以及拥有专业的工作人员，设施和设备，能保证特定商品的制造质量。企业还必须定期检查。通过ISO 13485认证，表明3D打印制造商能满足医疗器械生产的所有条件，是被国际社会认可的。
“在过去的几个月里，我们已经建立了一个单独的清洁生产空间，这确保了一个干净的生产过程，没有污染。”公司表示。
“通过ISO 13485认证，我们将在市场上进一步区分自己。通过我们的质量管理体系，我们将为我们的医疗客户提供更多的可靠的、高质的专业化服务。它还提供了新的市场机会，Oceanz将在3D打印产业专业化进程中更进一步。” 公司董事Erik van der Garde表示。
该公司进一步认为，3D打印在医疗的应用是大势所趋。外科医生，牙医，研究人员和医疗仪器制造商可以从这个技术中受益，提供更准确和有效的医疗服务。病人可以直接受益于这一技术，他们相信一场革命将在未来五年内发生。
现在，该公司提供手术前模型，产品模具，外科手术模具和医疗器械，其中最后2个已获得ISO 13485认证。公司的PA2200和PEBA材料也符合ISO 13485的要求。Oceanz提供的其他材料包括PA 3200 GF, Prime Part ST, Alumide及CarbonMide，及适用于SLS 3D打印机的材料。据介绍，所有的材料都具有良好的材料性能，包括良好的耐化学性，生物相容性，以及非常高的精度水平。