食药监总局回应问题眼用气体：不符标准 已停产
简约科技 2016-04-18
食药监总局回应问题眼用气体：不符标准 已停产
针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道，食品药品监管总局新闻发言人14日回应称，2015年7月对送检样品进行检验时发现，涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少，尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。
据悉，眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品为惰性气体，主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。
食药监总局新闻发言人称，去年7月接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告后，立即组织对该产品安全性风险进行研判，要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。责令涉事企业暂停生产并召回相应批次产品;并组织专家调查组分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查。
调查显示，北医三院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。涉事批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市)，除北医三院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。为防控产品风险，涉事企业已于2015年7月28日完成对2015年生产的两个批次(生产批号为：15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。
经调查，北医三院共购进该批次气体110盒，于2015年5、6两个月使用，剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存，随后送中国食品药品检定研究院进行检验;南通大学附属医院共购进该批次气体40盒，2015年6月5日开始使用，剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中国食品药品检定研究院检验。检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。
据介绍，由于两家医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。目前，中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。
食药监总局新闻发言人表示，去年7月，根据检验报告及现场检查结果，认定涉事企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。同时要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。