牛企重磅医疗器械产品获批 影响力超乎你想象
简约科技 2016-05-26
牛企重磅医疗器械产品获批，影响力超乎你想象!
5月23日，食品药品监管总局发布了《植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批》的消息。
消息一出，就引起了国内众多新闻媒体的关注!甚至有媒体断言，这是国产首例!打破外企垄断!也有的惊叹所涉产品获批速度之快!霎时间备受瞩目。其中的来龙去脉到底如何?第一医械资讯带你一起了解：
一、消息重要内容
消息称，今年5月16日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。
产品由何构成?
“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成。
产品有何功效?
上述两个产品配合使用，对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。
对产品的管制措施?
消息最后还强调，食药监部门将加强对这两个产品上市后的监管，保护患者用械安全。
二、备受瞩目的缘由
1、获批速度之快令人称奇
原来，据小编了解，早在2015年12月1日，总局器审中心(CMDE)曾经发布公告，依据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的要求，组织有关专家对北京品驰医疗设备有限公司生产的迷走神经刺激系统进行了审查，拟同意其进入创新特别审批程序，并且，公示期为2015年12月2日至12月15日。
才过了152天、104个工作日，在今年5月23日，CFDA就发布消息称，归属于已于5月16日迷走神经刺激系统的两个已经获得批准、拿到注册证了!对于创新医疗器械特别审批而言，能在这么短时间内拿到产品注册证，不愧是一个令人啧啧称奇的器械特审例子!那为何如此快速?估计是由于得到国家的高度重视!而国内又有几家械企能如此高效率地获取到医械产品注册证呢?
2、国产首例——有望打破国际垄断
消息已经明确，上述这两个属于一个系统的产品是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。而通过在CFDA官网数据库查询，直到目前，CFDA已经批准进口的以“植入式神经刺激”命名的产品全是来自美敦力，并且，以“迷走神经刺激”命名的也只有一家来自美国企业的产品。
之前，“迷走神经刺激系统”产品都是进口到国外的，国内无自主研发的产品。如今，凭借北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品的问世，也就意味着将来随着这两个产品的大批量生产销售，国内有望打破之前被外国企业垄断产品的尴尬局面，是一件令人拍掌称快的好事!
三、启发
虽说北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品已经获批、为我国填补上了这种产品自主知识产权在国内的空缺，但是，笔者认为，类似于这种关于医疗器械产权的空缺，国内必然还存在很多类似情形。
我国医疗器械产业发展到现在的地步，这种被残忍垄断、备受凌辱的尴尬局面亟待打破，并且需要一种由内而外的力量，这种力量从和而来?应该从国家政策而来，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》就是这样的力量，并且这种力量是赋予国内众多医疗器械企业的!
对于械企，有了力量就应该思量着如何去运用，如何去打破国产医疗器械产品紧缺的尴尬局面，从而为我国挣回更多的面子、为中国医疗器械产业的发展壮大作出更大贡献!
四、相关背景链接
1、关于北京品驰医疗设备有限公司
北京品驰医疗设备有限公司是一家专业从事脑起搏器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业，是我国在此领域唯一国家级研发基地“神经调控技术国家工程实验室”组成单位。
植入式神经调控产品用于治疗功能性神经和精神疾病，主要由几家美国公司垄断。公司为建设全球第二个神经调控产业，转化吸收清华大学的载人航天高技术成果，与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院、广州珠江医院等国内领先的医疗机构密切合作，建立起稳定高效的“产学研医”合作平台，先后承担多项国家科技支撑计划、北京市重大科技专项计划，经过“十年磨一剑”的持续努力，取得了众多完全自主知识产权的研究成果，成为中国第一、全球第二个在原产国取得脑起搏器产品注册证并上市销售的企业，在社会上树立了“清华脑起搏器”这一高度受认可的品牌。
2、关于迷走神经刺激治疗癫痫病的产品
何为迷走神经?
人体的神经系统可分成中枢神经系统，周边神经系统以及自主神经系统三部分，迷走神经是人体内12对脑神经中的第10对，属于自主神经系统的一部分，其功能为控制腺体及内脏的讯息进出。在解剖位置上，迷走神经是由位于延脑后内侧的迷走神经核所发出，经过颈静脉孔到达颈部，再进入胸部及腹部，迷走神经刺激术，所刺激的部位即是由脑部发出在经过颈部时的那段神经。
何为迷走神经刺激术?
迷走神经刺激术的理论，是在1988年由美国的一位医师Jacob Zabarra所提出，他认为刺激迷走神经可能改变大脑内的电位，因而阻断甚至预防癫痫之发作，至于为何刺激迷走神经可以产生控制癫痫发作的效果，目前则尚未有真正的定论，但是在动物实验中发现，刺激迷走神经确实是可以有效控制癫痫的发作。此构想后来经由Cyberonics公司设计出一个神经刺激系统NeuroCybernetic ProsthesisSystem(简称NCP)，并且实际在临床上运用于癫痫病人。
迷走神经刺激术实际的进行过程是这样的，首先经由外科手术将线圈放在左颈部内的迷走神经上，并且将刺激装置埋在胸前，接着在每一次的病患就诊时，医护人员透过仪器来调整刺激装置中的参数与模式，机器就会依照设定好之模式，自动刺激迷走神经来达到控制癫痫发作的目的。如果病患的癫痫发作是有前兆，当病患在家中或是其它场合感觉有前兆出现时，尚可使用一个内部含有磁铁的小构造，将它在胸前划过，就可以产生额外的刺激，来中断即将发生的癫痫发作、或者减短发作时间、或减轻发作的严重程度。