医疗器械企业飞行检查常见问题点汇总及分析
简约科技 2016-06-03
医疗器械企业飞行检查常见问题点汇总及分析
2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)后，今年总局正式展开对全国范围内的器械生产企业的飞行检查，截止2016.05.27，全国共有22家企业被查出问题，其中5家企业被停产整改。
通过对总局公布的飞检中存在的问题点进行汇总及分析，其主要问题点总结为以下几方面：
一、 机构和人员方面：
1、 人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室);
2、未按质量管理体系的规定，定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录，定期组织进行内审、召开管理评审，并提出相应的改进措施;
3、企业负责人及各部门负责人员对器械法规不熟悉;相关人员专业不符合要求;
二、 厂房与设施构建方面：
1、 仓库(原材料、中间品、成品)未严格按要求进行分区、摆放、记录及标识(成品库缺少产品召回区标识);
2、 仓库贮存环境、条件不满足要求(无相应的温湿度监控)，库房面积拥挤;
3、 企业生产厂房布局不合理、生产条件不符(如：工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间);净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备;
4、 企业检验室不满足产品出厂检验的条件(如：缺少相应的无菌检验室);
5、 未严格对净化车间环境参数进行监控，确保符合要求(如：压差不符);未对净化车间进行验证确认。
三、设备管控方面：
1、检验设备、设施不全，不具备相应原材料、中间品、成品的检验能力;
2、 生产及检验设备标识有误、设备状态标识不全;
3、主要生产设备，未提供相应的验证及确认记录;
4、计量器具部分已过有效期，未进行再校正;
6、 生产过程中，设备操作未进行相应的操作使用、清洁、保养记录;
四、文件管理方面：
1、质量体系文件未按要求进行审核、发放、更新、控制版本;
2、现场发放的质量管理体系文件未有效控制，现场出现非受控体系文件;
3、未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等，质量管理体系文件内容实际指导性差、不规范，实际难以执行;
4、质量体系文件建立不符合法规要求、不健全，仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，产品注册证中载明的产品其它规格型号的技术文档未制订;
五、设计开发方面：
1、无法提供完整的产品设计开发文档;
2、 设计开发更改评审记录不完整;设计更改后，未进行再评审;
六、采购管理方面：
1、关键原材料未签订采购合同及质量协议;所提供的购货合同与购进物料的质量证明书不能对应;
2、采购合同中未明确材料的质量标准;
3、 采购清单中的部分原材料供方，未列入合格供方名单中;同时未提供部分供方评价记录;
4、未制订初始包装材料进行微粒污染检测规程，提供相应的检测记录;
七、生产及过程管理方面：
1、生产工序操作规程制订不明确：未明确具体的工序作业参数;
2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;
3、未按规定建立批生产记录，批记录不完整(如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号)，批生产记录与检验记录不一致;无法实现追溯;
4、 生产过程中，未对生产过程中产品防护要求进行规定;实际未做到防护措施;
5、 生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识;
八、质量控制方面：
1、检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器使用、清洁记录填写不规范;使用记录缺失;
2、未按文件规定进行留样观察及记录;
3、检验过程中涉及到有计算机软件，未进行验证确认;
4、企业自制设备，内校规程未按相关标准进行制订，并进行相应的内校及记录;
5、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体;
6、修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致，不符合强制性标准的要求。
7、未制定产品放行程序，未明确放行程度、条件和放行标准;
8、未按产品技术要求、出厂检验规程文件规定的方法进行无菌检验;
9、现场无产品标识及检验试验状态标识。
九、销售和售后服务方面：
1、批销售记录内容不完整：未体现产品编号、有效期，记录的内容与实际不一致;
2、未依据文件规定，对顾客的投诉、反馈的信息进行跟踪分析及记录;
十、不合格品控制及追溯方面：
1、不合格品管理混乱(如：不合格品与合格品相混淆);
2、不合格品处置不到位，未及时进行标识、隔离、评审、记录;
3、有关产品质量跟踪记录填写不完整，不可实现产品生产过程的追溯，不符合《规范》中产品追溯的要求。