习大大把脉 剑指高端医疗器械进口依赖症
简约科技 2016-06-06
习大大把脉 剑指高端医疗器械进口依赖症
近年来，看病难、看病贵已经成为社会不和谐、不稳定的重要因素之一。“没啥别没钱 ，有啥别有病”，这是中国老百姓害怕生病的真实写照。
大家是否知道，在中国看病为啥会这么贵?我们的习大大似乎给出了答案!
在今年5月30日的全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上，习近平总书记作了主题为“为建设世界科技强国而奋斗”的重要讲话。
在这次讲话中，习总书记提到一句很重要的话：“我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一”!
既然国家一把手都已经关注到了高端医疗器械，那么目前国内高端医疗器械产业的状况如何?国家对加快这一产业的发展又作出了怎样的努力?阶段性成果如何?
一、我国高端医疗设备产业发展状况
据中国医药物资协会发布的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》介绍，我国作为全球较具潜力的医疗器械市场，近几年进口增速相对稳定，对进口产品的需求依然很大。
2015年上半年同比增长8.99%，达到81.65亿美元，其中从墨西哥进口激增，跃居成为我第四大进口来源国(见表5)。
进口产品以高值耗材、CT、核磁和人体植入类等产品为主，主要进口省份为上海、北京、广东，占进口总额的76%，总的来看，我国对高端、大型医疗设备依赖进口的局面短时间内很难改变。
2015年12月16 日，世贸组织就扩大《信息技术协定》(ITA)产品范围谈判达成全面协议，心脏起搏器、心电图记录设备、X
射线断层扫描设备、核磁共振成像设备、超声扫描设备、眼科、外科、口腔科设备等 20 多种医疗器械设备和组件计划于
2016年7月1日起实施降税，绝大多数产品将于3至5年后最终取消关税。
此次扩围目录中的医疗设备大多为中高端产品，零关税的实施为我国中高端医疗设备的出口创造更为有利的条件，有望使我国医疗器械出口产品以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器为主的局面有所改变;
从进口方面看，国内厂家生产的
CT、MRI
等高端医疗设备的大部分核心零部件还有赖于进口，取消关税将降低国内设备制造商的进口成本，有利于国产医疗设备的发展，有利于高端医疗设备进口替代趋势。
值得注意的是，我国高端医疗设备市场依赖进口严重，少数几家跨国公司占据了较大的市场份额，美国
GE、德国西门子和荷兰飞利浦等公司优势明显，零关税无疑也为这些跨国公司增添了一定的竞争力。
因此，在国外竞争企业关税壁垒被完全突破后，国内医疗设备制造企业应当通过研发投入、创新技术等途径寻求突破，增强自身竞争力，缩小与国外企业的差距，以占据更多的市场份额。
二、政策指向为产业吹来春风
高端医疗器械发展在我国的发展状况既已这样，国家对此作出了怎样的努力?
1、早在2014年2月7日，CFDA在组织制定并发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，并定于2014年3月1日起正式施行，以保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。
2、2015年5月19日，国务院发布了《中国制造2025》，“高性能医疗器械”成为未来十年重点发展的十大领域之一。
《中国制造2025》正式提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。
3、2015年8月18日，国务院于正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称意见)。
《意见》指出要鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
4、2016年3月11日，国务院办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，指出要研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。
5、2016年4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，强调要加大科技创新力度，实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导性政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，深化药品医疗器械审评审批制度改革。
可以看出，为了鼓励我国医疗器械研发创新，促进高端医疗器械产业发展，加快推进医疗器械国产化步伐，国家在政策指向与扶持方面还是下了不少功夫!
三、医械国产化阶段性成效显著
国家之前出台了这么多促进我国高端医疗器械发展的政策，不知进程如何?
1、优秀国产医疗设备遴选：促进质量提升，打破外资垄断
(1)2015年5月21日，国家卫计委官网上公布了第一批优秀国产医疗设备产品遴选结果。首次遴选品目选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种适宜设备。
最终27家企业的95个产品入选了首批优秀国产医疗设备，其中，华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、东软集团等上市公司均有多个产品入选。
(2)2015年7月23日，卫计委官网发布消息称，第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作正式启动。2016年3月，遴选结果已经公布。
相比之前第一批遴选的3种品目，此次遴选品目增加到了7种类别，主要包括：
医用磁共振成像设备(MRI)、X射线计算机断层摄影设备(CT)、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机。
(3)2016年4月21日，中国医学装备协会发布了《关于开展第三批优秀国产医疗设备产品遴选的公告》(医装协发【2016】4号)。
相比于之前的第一批和第二批，本批遴选的品目又增加了，共有10种：
①医用直线加速器;②高强度聚焦超声肿瘤治疗系统;③伽玛刀(γ-射线立体定向治疗系统，头部);④数字减影血管造影机;⑤化学发光免疫分析仪;⑥酶标仪;⑦心脏血管支架;⑧骨科内固定耗材;⑨ 心电图机(12导);⑩ 清洗消毒设备。
优秀国产医疗设备遴选无疑将为我国医疗器械行业注入新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局。第三批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动，有望加速推动我国高端医疗器械的国产化进程。
2、国产创新器械密集诞生：国产化加速
自从《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)在2014年3月1日开始正式施行以来，截止2016年5月16日，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心(CMDE)已经公示19批60项创新医疗器械特别审批申请审查结果。
其中，2014年，共批准了17项，其中5项已批准上市;2015年，共批准了29项，其中4项已批准上市;2016年至今共批准了14项，当中尚未有产品被批准上市。
另外，今年5月23日和5月30日，CFDA分别批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品以及北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市，这些产品皆为国内首创产品，且都具有很高的临床价值。
值得注意的是，由于国家鼓励创新器械政策的落实，国内涌现出了一些特别优秀的医疗器械创新企业，如：
(1)2016年3月16日，明峰医疗在杭州召开新品发布会，宣布该公司自主研发并具有自主知识产权的新产品ScintCare PET/CT正式面市。
这是国内第一台大型影像器械创新产品，也是国内首台拥有探测器自主核心技术的16排PET- CT，它标志着我国开始打破西门子、飞利浦、通用等国外公司在该技术领域上的垄断。
(2)在今年第75届中国国际医疗器械(春季)博览会上，联影医疗重磅推出四款新品，涵盖三大“业界首创”——业界首台112环数字光导PET-CT、业界首台动态多极3.0T MR、业界首台实时多维全息mrCT以及适合中国国情的智能高端DR。
创新医疗器械的不断诞生，也意味着我国医疗器械国产化的步伐正在不断推进，国内医械产业实力逐渐增强!
四、高端医疗器械依赖进口局面能否迅速打破?
综上可知，我们可以在大脑中勾勒出这样一幅视觉化情景：
首先，国家较高领导人习近平总书记已经关注到了高端医疗器械依赖进口是老百姓看病贵的主因之一，进而寻找突破口;
接着，自从2014年开始，国家就释放各种政策红利来鼓励我国医疗器械研发创新，促进高端医疗器械产业发展，加快推进医疗器械国产化步伐;
然后，通过优秀国产医疗设备遴选以及创新医疗器械特别审批通道的顺利开通，医械国产化阶段性成效显著，而且还有马不停蹄、大展宏图的发展态势。
由此情景，即使我国对高端、大型医疗设备依赖进口的局面短时间内很难改变，笔者也认为，只要国家能够给予更多政策的支持，国内械企能够争先恐后地勇当“创新之星”，在提高产品质量上不断攻关克难，那么，在短时间内摆脱“依赖进口”四字的束缚，营造国产高端、大型医疗设备“百花齐放”的良好氛围!倘能如此，我国高端医疗器械产业的崛起则指日可待也!
来源：第一医械资讯