对医疗机构药品和医疗器械监管的几点思考
简约科技 2016-08-23
对医疗机构药品和医疗器械监管的几点思考
提到医疗机构药械监管难题，食药监管执法人员的共识是：点多、面广、人少，机制未完全理顺，法规不健全，处罚力度小……笔者所在局2012年成立了医疗机构药械监管处，经过4年的摸索实践，发现医疗机构药械监管中存在诸多问题亟待完善。
问题
药械使用环节监管机制仍未完全理顺。主要表现在以下三个方面：一是监管人员严重不足。医疗机构药械监管人员需要具有药品监管经验、器械监管方法、制剂生产专业知识、检验试剂使用细节、法律法规熟练运用等多方面知识储备，而现行食药监管体制下，监管队伍结构复杂，人员素质参差不齐，再加上点多、面广、人少等原因，使得药械使用环节监管乏力。以笔者所在市主城区为例，负责医疗机构药械使用监管的人员4~6人，而各级医疗机构总计621家，监管人员严重不足。为此，不得不采取“与区卫生局执法委托”、“与市公安局联合执法”、“与市医保合作规范”等方法，进一步保障药械使用环节安全。
二是许可与监管相分离。虽然监管人员短缺、行政相对人繁多，然而影响药械使用环节监管的较大难题，笔者认为在于许可与监管的分离。根据《行政许可法》规定，本应该是“谁许可、谁监管”。但当前的医疗机构，都是由卫生行政部门负责许可，食药监管部门负责药械使用环节质量监管，这就易出现抓而无力、治后反弹、手段短缺等诸多难题。
三是重医轻药意识较浓。在基层日常监管中，笔者发现一些医疗机构负责人多数存在浓重的重医轻药、重药轻械意识，对于药械采购、仓储等行为仅存在于“保障供应”的层面上;针对药械仓储面积不达标、药械养护不规范、人员设置不到位等问题不重视，这就形成了抓而不死、管而不严的监管难题。
法规缺陷致医疗机构药械使用监管存盲区。近年来，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等多项法律法规的修订出台，在一定程度上完善了药械使用环节的法律规范。然而，在日常监管过程中仍存在一些法律法规覆盖不到而引发的监管难题，主要有三：
一是药学技术人员不符合要求问题难解决。《药品管理法》第二十二条规定：“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。”但对未配备药学技术人员的医疗机构如何处理?对配备不符合要求的怎么办?对配备符合要求但人员能力水平达不到的，是否可以由食药监管部门培训?因为没有相关法规依据，这些问题在实践中很难解决。
二是医疗机构药械仓储不规范难处理。目前，药械生产经营环节有相应的质量管理规范对仓储面积、质管人员、设施配备等进行规定，而使用环节基本没有相应的规范进行约束。这样一来药械使用仓储管理是否规范，只能维系于医疗机构主要负责人是否重视，从而引发了诸多管理难题，如各级医疗机构仓储面积多少合适?验收养护人员如何配备才算合规?设施设备配备怎样才算达标?如果上述都达不到要求该如何处理?
三是监管信息沟通不畅。食药监管部门在日常监管过程中，对医疗机构的增、减、销、转等信息的了解严重滞后，因为没有法律法规规定卫生行政部门有义务向食药监管部门通报相关信息。笔者通过与其他省市监管部门交流及资料收集得知，大多数地市卫生行政部门与食药监管部门关于医疗机构执业许可的发放、注销、吊销等信息沟通以年为周期，且需食药监管部门主动索取。但由于个体诊所的行政许可在各区、县级卫生行政部门，所以索取医疗机构资料就成了一项繁琐而又耗费时日的工作。
医疗机构药械监管中的其他问题。一是《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规中明确规定医疗机构科室不得自行采购药械，并规定了罚则，但在实际执法中，笔者发现仍有卫生社区服务站或多或少地存在承包科室、自行采购药械等现象;尤其是后者，当事人都会从药剂科或器械科统一“走票”，如果不是当场碰到，证据很难固定。
二是药械使用环节监管与药械生产、流通有着很大区别，尤其对大型医疗机构药械监管而言，执法人员需检查的点有药剂科、器械科、检验科、制剂室、急诊室、病理科、手术室、CT室、口腔科、骨科、门诊药房、住院部药房、配药室、煎药室、药库、器械库、试剂库等，需检查的项目有资质审查、人员体检、票据核对、实物对照等，这就需要执法人员在检查前必须精心安排和协调。否则，手术室如果正在手术就无法检查，财务科人员不在就无法核对票据，实物用完就无法确定是否票账货相符，进而产生虽开展了检查但却难以彻查的问题。
建议
针对以上医疗机构监管难题，笔者结合工作实际提出以下建议供参考。
尽快理顺药械使用环节管理机制，加强“顶层设计”。建议尽快理顺食品药品监管机构改革，多方推动改革进程，从机构设置、职权划分、人员比例、装备配备、办公用房划拨等多方面，由上而下设立统一标准，从根本上解决药械使用监管中点多面广人少、管而无力、信息滞后等监管难题。如若各地监管部门设置不同，则会形成工作难部署、信息难收集、政策难执行等情况。
不断完善药械使用环节地方立法，丰富“法律手段”。建议省市充分利用地方立法权，结合工作实际，进一步完善药械使用环节法律法规，对药械使用仓储面积、医疗器械购进渠道、质量管理人员培训、养护设施设备配备、药械库房设置等方面，向药械生产流通领域看齐，制定详细可行的法规、规章，明确法律责任，完善法律依据，丰富监管措施，进一步缓解无法可依、惩处手段单一等问题。
开创药械使用环节承包管理，实行“供管一体”。国家一系列医改政策中，不断强调“破除以药补医机制”、实施“医药分离”。笔者了解到多数省市从大型医院进行试点，在此建议：一方面，可以尝试“农村包围城市”的办法，探索从个体诊所开始实行“供管承包”，即由药械供应商派出专业人员、提供优质药械的同时，帮助个体诊所完善药械质量管理;另一方面，可以尝试“解剖麻雀”的办法，对大型医疗机构实行科室化“医药分离”。比如对检验科、病理科的检验试剂采购，由专业公司配备检验设备的同时，派出专职人员负责供应、储存、养护，形成完善的质量管理体系。此举不仅能加强药械使用环节质量管理，而且有利于缓解监管人员少、任务重的矛盾，进而提升医疗机构药械使用监管效率。
来源：中国医药报