山东开展医疗器械专项整治 1753家企业责令整改
简约科技 2016-10-27
从山东省人民政府新闻办公室召开的新闻发布会上获悉，全省共检查生产企业194家，经营企业6810家，使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起。
山东省食品药品监督管理局副局长李宇红表示，今年4月份起，山东省食药监局在全省范围内组织开展了为期5个月的“山东省医疗器械专项整治2016行动”，针对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品开展全环节的专项整治，同时，按照国家总局部署，开展流通领域违法经营行为集中整治行动。
李宇红表示，全省共检查生产企业194家，经营企业6810家，使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起，有力地震慑了违法违规行为。今年7月，全省共上报自查与整改报告的企业22745家，占全省企业总数的90.6%，未及时上报自查整改报告企业2239家，均已全部列入重点检查对象，逐一进行调查核实。集中整治行动开展以来，企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》企业123家，公告取消第二类医疗器械经营备案凭证4家，公告失联企业615家。
同时，山东省医疗器械检验中心完成专项整治产品检验199批, 其中合格产品180批，不合格产品19批,不合格率为9.5%.不合格产品主要为壳聚糖类产品(4批)和装饰性彩色隐形眼镜(15批)。部分不合格产品正在进行核查。
李宇红指出，下一步将针对在医疗器械生产、经营使用环节存在一些影响产品质量的突出问题，继续加大监督检查力度，完善相关监管制度。督促各市、县局统筹执法力量，对专项整治中发现的案件线索一查到底;针对专项整治中发现的问题进行风险会商，针对风险隐患和监管难题，研究制定有效监管措施，并根据产业分布特点，在部分市局试点执行;谋划好2017年的监管重点和工作打算，切实建立起保障医疗器械安全的长效机制，确保人民群众用械安全、有效。