医疗器械注册人准则改革试点或带来行业大洗牌
简约科技 2018-02-07
继药品上市答应持有人准则改革之后，医疗器械注册人准则改革试点也将稳步推进。据国家药品监督处理局官网消息，日前，全国医疗器械监督处理工作会议在京召开，会议布置了2019年五项重点工作，其间“强化立异引领，进步开展质量”放在首要方位。会议提出，要积极推进立异医疗器械开展，扎实推进临床试验处理立异，稳步推进注册人准则试点。
我国医疗器械监管现行方针实行产品注册和出产答应“捆绑”的形式，医疗器械产品上市必须由自己研制自己出产，托付出产只答应两边一起具备医疗器械注册证和出产答应证的企业才能够申请处理。
实施注册人准则是为产品注册和出产答应“松绑”，也就是说，答应器械“研制者”经过托付出产的方法“独自”进行产品注册，并对医疗器械规划开发、临床试验、出产制作、售后服务、产品召回等全生命周期产品质量承担悉数责任。
作为医疗健康工业的重要组成部分，医疗器械职业是人类健康保证的重要组成部分，也是国家综合科学技术水平的表现，其开展状况现已成为国家科技开展和制作业水平的重要标志之一。前瞻工业研究院陈述指出，2011-2016年中国医疗器械的职业规划年均复合增长率到达12.6%，其间2016年职业规划到达2448亿元。现在，我国医疗器械商场规划现已超过3000亿元，成为全球第二大商场。
虽然我国医疗器械职业开展迅速，但与发达国家差距仍然较大，国产化水平有待进步。我国医疗器械职业商场中，高端医疗器械商场仅占比约25%，大都企业仍处于中低端医疗器械领域。要进步医疗器械的立异才能和工业化水平，重点开展影像设备、医用机器人等高功能治疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程治疗等移动医疗产品。
现在，美国等发达国家纷纷经过优化医疗器械审评批阅等方针支撑，加快立异型医疗器械进入商场。我国高度重视医疗器械审评批阅的改革，2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的意见》，药品医疗器械审评批阅准则改革由此全面启动。随后，医疗器械注册人准则于2017年12月在上海自贸区开端试点工作；2018年8月，国家药监局批复同意在广东省及天津自贸区开展医疗器械注册人准则试点工作。
与药品研制动辄上亿元投入相比，医疗器械的立异研制成本要小得多。实施注册人准则有利于激发医疗器械立异人才的积极性，使其专心于产品研制；一起将出产托付给有资质和出产才能的企业进行，避免重复建造、资金糟蹋和设备搁置等问题，有利于发挥科研人员、科研机构研制的积极性、创造性，加快立异产品上市的步伐。
但也需要看到，注册人准则意味着医疗器械注册人所持产品的研制和出产能够相互独立、分属“两地”；此外，注册人不仅可托付一家出产企业出产，还能够托付多家企业出产，这些都增加了监管的难度。现在，注册人普遍存在法律法规储备不足、质量处理体系不行系统、产品追溯意识淡漠等短板，对监管水平提出了更高要求。
从试点情况来看，医疗器械注册人准则为研制单位松绑，加快科技效果工业化转化。现在，已有医疗新产品经过技术审评。能够预见，跟着2019年医疗器械注册人准则试点的稳步推进，医疗器械的效果转化将进一步加快，有助于打破了以往医疗器械注册“先建厂后注册”的固有形式，降低注册人的前期投入，便于注册人将有限的资金集中用于产品研制，激发医疗器械研制者的科研动力，推进国内医疗器械职业的立异开展。