FDA政策密集出台 为医疗器械监控布下天网
简约科技 2018-08-08
因为美国政府停摆，关于FDA的许多重视都留在了FDA会不会因为短少经费就此关门，可是FDA在危急存亡之秋，仍然铁了心推动医疗器械监管的变革，从2018年年末到2019年头始继续密布地发布公告，深化地变革医疗器械批阅作业。
时间倒流一年到2018年头，咱们发现其实FDA2018年一整年都在紧抓着医疗器械的安全性问题。从2018年头发布“医疗器械安全方案（Medical Device Safety Action Plan）”；11月，变革510（k）方案；12月4号，更新De Novo检查方案；12月14号又也推出了全新的安全技术方案（STeP）；本年1月23号推出510（k）最终指南搜集方案。
哪怕在政府关门期间，也没有抛弃，而这些政策都只有一个指向，那就是医疗器械的安全问题。这些政策也都将在2019年出台更多的落地细节，可以说2019年是FDA医疗器械监管的分水岭。一贯对医疗器械立异大开绿灯的FDA，将全程拉起安全警戒线。
FDA更新De Novo，AI产品批阅将更严厉
实际上医疗器械的不良反应问题是难以避免的，可是假如产品安全问题、数据安全问题频繁地出现，那么就是监管机构需求反思的问题。
来自ICIJ（国际查询记者协会）报道中的数据显现，在他们查询超越800万条植入医疗器械相关的记载后，得出结论是：在曩昔10年中，一共有超越540万件不良记载被上报给FDA。直接相关的患者死亡挨近8．3万人，形成170多万人受伤。
这是FDA这个守夜人的缺位。可是这一次FDA怒了，开端全面改造。动脉网曾报道过FDA对510（k）改造，接下来将详解FDA将怎么更新De Novo和全新推出的安全方案。
De Novo值得遭到重视，因为它是许多立异医疗器械上市的出口。比方AI，FDA批准上市的首个IDx的AI糖网筛查就是经过De Novo获批的。
而这次对De Novo的改善主要是清晰规矩，FDA发布了名为“De Novo分类规矩征求定见稿”的文件。假如正式生效之后，将有助于对新式医疗器械进行恰当分类。例如，拟议法令中规矩了有关De Novo分类的结构、规范、通明度，以及请求及撤回De Novo批阅的文件和内容要求的规范。
征求定见稿长达70多页，其间较引人重视的条款是答应FDA对相关医疗设备进行上市前生产查看，作为De Novo检查进程中的一部分。
也就是说FDA将在用De Novo检查医疗器械立异产品中，用到部分严厉PMA检查中的规范和流程。
这就需求先了解FDA关于医疗器械批阅的重重规矩，PMA（上市前审评 Premarket Approval）和新药审评流程差不多，要求进行严厉的人体试验，监管危险较高的产品，一般适用于Ⅲ医疗器械；510（k）则是只需求证明需求审评的器械和商场已有的医疗器械相似就可以了。
而2014年修订的 De Novo则是适用于更多的此前没有同类产品立异医疗器械，一起危险不是很高，无需进行PMA批阅。
不同途径获批的份额大概约为510（k）70％，而PMA则是占到20％左右。这些年来，一共有235种新式医疗设备经过De Novo取得上市批准。
结合到De Novo是FDA批准首个AI产品、首个自适应助听器、首个用于处方医治的APP等多个立异性数字健康产品上市的途径。
也就意味许多数字健康公司都要从头审视自己的质量体系，为FDA的检查做好准备。假如说510（k）更多触及传统医疗器械公司，De Novo规矩的改变将涉及更多的数字健康公司。
“咱们期望做到让De Novo愈加高效和通明，经过清晰厘清整个检查进程和请求进程。咱们也认为会有更多的立异医疗器械产品经过De Novo取得认证，尤其是咱们正在采取措施改善510（k）法规的布景下。经过不断地改善De Novo，可以协助咱们更好地监管新的科技，在保证患者的安全的一起，鼓舞医疗器械产品立异。”FDA局长Scott Gottlieb博士在声明中表明。