医疗器械产业总体分析及发展大趋势
简约科技 2015-12-17
医疗器械产业总体分析及发展大趋势
前景光明的国家宏观政策
根据《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，将重点支持10～15家大型医械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显着提升医疗器械产业的国际竞争力。预计科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值为2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上。
面对目前中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，有关领导表示，医疗设备产业已成为带动国家科技进步、引领多学科技术进步的发展引擎和拉动经济增长的重要推动力。我国未来将大力发展国产医疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。
知情人士透露，发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备，体外诊断产品、治疗设备等领域，以实现产业链上下游协同发展。
在医疗器械类上市公司中，深圳迈瑞，华润万东、鱼跃医疗、新华医疗，江苏鱼跃，三诺生物、科华生物等相关企业发展势头良好，值得关注。目前国家正在各地实行县级医院改革，他们迫切需要国产的、性价比高的医疗器械，中国医疗器械行业正迎来新一轮发展良机。
近期国家对医疗器械利好政策的出台：国家食品药品监督管理总局在2013年6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门，放低资本进入的医疗器械行业的门槛，进一步简化政府办事的流程。
近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展。
医疗器械产业发展的大趋势
“以患者为中心的精准化诊疗”理念已经成为医疗技术未来的研发趋势。” 未来的医疗技术并非是简单地提升这些检测仪器，治疗设备的性能和高科技感， 而是一种对操作者和患者更加人性化的应用，从根本上是从患者角度出发的精确性更高、更安全，成本更少、医疗体验更舒适的诊疗手段。另一种合理构想------“快乐诊疗”使儿童成为这种理念较大的受益者。在美国的医院，有些核磁共振的环境被设计成探险故事，有丛林、毒蛇，海盗船等。在进行扫描时，医生会告诉儿童一会儿会有海盗登船，需要屏住呼吸，而不是生硬地说要检查。这些体验让儿童像在乐园里，孩子扫描完后甚至会问家长和医生明天可不可以再来!
新技术的不断涌现比如远程医疗，手术机器人等，现在医疗器械开始进入无创伤或微创伤的时代，一些微型化、智能化的医疗器械将是未来的发展方向。
“大、多、小、高、弱”的市场格局
中国医疗器械产业呈现“大、多、小、高、弱”的特点。
一是增长空间大：我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与全球42%的水平相去甚远，与全球人均医械消费水平相比，我国医疗器械市场具有5～6倍的增长空间。根据权威部门的预计，到2015年中国医疗器械市场将达537亿美元。
二是生产企业多：目前全国共有医疗器械生产企业1万五千多家。
三是企业规模小利润空间小：2013年中国医疗器械产业总产值为2000亿元，平均每个企业产值约1200万元;各细分行业的利润率和增长率差异明显，利润率因技术壁垒的不同而不同，利润率高的领域技术壁垒更高，医疗器械行业的高端领域已经被美国GE、飞利浦，东芝，西门子，奥林巴斯，史赛克，美敦力，强生等跨国公司垄断，而我国民族企业产品主要集中在一次性的低值耗材，按摩器具、血压测量仪器，注射器等低附加值低价的品类上。
四是产品集中度高，细分行业众多，医疗器械产品有3500多种，平均每种产品十多个注册证;产品同质化严重，导致市场竞争激烈。
五是创新能力弱研发投入不足：2001～2010年电子医疗设备国际专利申请量，中国以25385项在全球排名第四，而美国以8万多项排名第一。在国外，医疗器械新品开发投入的资金一般占其销售额的10%左右，而我国大多数企业自身的研究开发费投入和销售额之比不超过1%。因此有些国产医疗器械(如超声聚集技术，射频消融技术，人工耳蜗等)虽有先进的第一代产品，但苦于缺乏继续创新的资金，无法对产品进行更新换代，技术的优势随着时间的推移而逐渐丧失殆尽。一般来说，一个中型医疗器械投资项目刚起步就大约需一千多万美元，在我国医疗器械行业发展的今天，大部分的医疗器械行业都无法依靠自身的积累负担如此庞大的研发费用，虽然政府对医疗器械行业的研发有一定的资金支持，但相比较于这个行业的资金需要量来说是杯水车薪。
冰火二重天 诊断和治疗类产品
目前中国医疗器械上市企业有60家，其中70%是做诊断类的产品，如威高股份，深圳迈瑞，东软股份，华润万东，安科生物，迪安诊断，理邦仪器，阳普医疗，科华生物等。而治疗类产品上市企业只有10%，其中有珠海和佳，乐普，微创医疗。
为什么中国医疗器械企业能在诊断领域，在外资品牌的围追堵截中杀开一条血路，涌现出一批向“深圳迈瑞”，“东软”，“华润万东”这样伟大的企业，而治疗类产品始终做不大，做不强的原因在哪?中国医疗器械企业在治疗类领域的发展之路为何走得如此艰难?
其原因在于一是治疗类产品进入的门槛高，医院对治疗类产品要求高，医院需求量小，市场持续销售持续盈利能力差，特别是非常规类治疗设备前期的市场投入大。
二是目前中国自主创新的技术主要是来源于权威医院学术带头人和研究机构依据多年的临床经验发明的微创，领先的，具有独立知识产权的技术，如人工耳蜗，超声聚焦，射频消融等技术，但在自主创新的技术转化为产业时，受到资金，人才，管理等因素的影响，始终做不大，做不强。特别是这种中国自主创新的技术要想让权威医院权威专家认可，必须做学术，导致启动市场前期的投入大。而缺资金缺扶持的中国民族医疗器械企业大多选择先做中小医院，甚至去做民营医院。而中小医院特别是民营医院的技术力量不够不能有效的开展手术，使中国自主创新的品牌发展陷入恶性循环。
三是国家对原创技术，具有独立知识产权的生产厂家的政策扶持雷声大，雨点小。政策资金扶持，市场准入(产品审批)上的政策，对自主创新产品的科学定价机制，对自主创新产品给予政府采购和支付(医保)的扶持等方面依然需要完善。《政府采购法》明确规定，政府采购在同等条件下应该优先采购自主创新产品，并给予价格上的扶持。这个规定在有些地方的实际操作过程中并没有执行。
追逐热点 兼并收购此起彼伏
美好的医疗行业市场前景吸引了诸多资本涌入。据统计，2012年医疗器械成为受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，医疗器械的交易数量是2011年的2.58倍，
让我们来回顾近几年来重大的跨国并购案：2008年飞利浦以3.5亿收购深圳金科威公司进入临床监护仪，2010年7月Zimmer宣布3.5亿人民币全资收购北京蒙太因医疗器械有限公司，2012年5月Johnson&Johnson宣布全资收购广州倍绣生物技术公司，2012年美敦力8.16亿美元并购康辉、3.61亿港元入股深圳先健科技、2013年1月美国史赛克59亿港元收购创生医疗，2013年7月费森尤斯以二亿人民币收购长沙健源进入注液泵领域，其收购价格均溢价80%以上，近三年国内医疗器械行业共有30多项并购，其中20多项项为国际并购。更加说明跨国企业对中国市场的重视程度，并购是医疗器械企业发展的重要渠道。
国际巨头在华布局清晰可见，如美敦力去年底连收两家国内医疗器械企业，从骨科到心血管领域不断渗透。同时，也有不少外企在中国自建工厂和研发中心。美国强生在北京和上海已建立医疗学术中心，2010年强生又在苏州成立研发中心。东芝医疗系统在中国成立了研发中心，波士顿科学公司也签署了一份在上海浦东建立工厂的协议，包括生产中心、研发中心、培训中心以及临床中心。
技术壁垒独享高额利润
中国目前缺乏类似的教育基金和资源，因此中国医学院学生往往缺乏临床训练，在毕业之后几乎没有机会进行系统的再教育。这导致很多医疗新技术往往都是由行业的领导企业如美国GE、飞利浦，东芝，西门子，奥林巴斯，史赛克，美敦力，强生等公司通过培训教育推动起来的。通过培训让医生熟悉自己的产品从而促进销售已经成为惯例的做法。
以强生为例，从2005年开始强生医疗在北京和上海医疗学术中心，开展的培训项目共有3000多个，中国能做腹腔镜结直肠手术80%的医生都参加过强生医疗的培训。为此强生每年在培训上投入巨额费用。这些巨额费用的投入，会产生丰厚的回报。
已经参加多次强生培训的医生就说自己会选择使用强生的产品。“作为医生，安全是第一，所以接触了一个好产品并且使用习惯之后不会再去选择其他的产品。因为每一个品牌的产品在实际操作中都会有细小的手感差别，这些细小差别在手术过程中至关重要。所以医生不会冒风险去使用自己不熟悉的产品。”这无疑给后续跟进模仿的企业增加了市场进入的难度。
站在医院角度考虑，强生等公司对医生实行的再教育再培训，使医生能掌握的微创技术，使病人手术恢复期短，意味着病房周转率的提高，医生可以完成的手术台数增加。与此同时，新技术的推广以及应用代表了整个医院的水平，会吸引更多的政府资金投入以及病患流量的增加，无疑也提高了医院的权威性和影响力。
国内医疗设备不敌进口医疗设备，症结何在?
如今到医院看病的患者所接触到的医疗器械，大到CT、伽玛刀、核磁共振仪、手术台，彩超。小到螺丝钉、手术缝合线、各种试剂，大部分都是进口货，目前在高端医疗器械领域，80%以上器械和耗材要依赖价格昂贵的进口或外资品牌，洋产品一统天下。目前除了一些简单的消耗性材料和中医传统产品，国内三级医院一般都采用进口器材。即使是二级医院，也有三分之二的器材依靠进口。
国内医疗设备不敌进口医疗设备，症结何在?
一是设备的成交价不同：目前，一般国产医疗设备的价格仅为进口同类产品的二分之一或三分之一，高档次的产品与国外同类产品相比价格差距更大。与国外医疗设备相比，国产医疗设备的较大优势在于价格。所以，部分企业为降低价格片面地追求原材料和配件的低成本化，这很容易造成系统可靠性的降低和返修率的升高。质量不稳定当然会影响到用户使用国产医疗设备的积极性。同时低价使得国产医疗设备无多余的资金投入到研发中去，还有医疗器械研发周期长，投入大，市场风险大等原因使我国民族医疗器械企业对研发的投入，对未来的发展一筹莫展。
二是医疗器械定价和收费不合理：目前我国对高值医疗产品的价值缺乏科学的评价体系，创新产品和仿制产品没有价格上的区别，通用也是方便的方法是按照产地原则(进口和国产)进行价格分类，这种简单的分类法无视医疗创新技术的价值，严重歧视自主创新品牌。
同时医疗服务收费不平等的价格政策制约了国产医疗设备产业的成长。有关部门在制定医疗设备使用收费时忽视了技术性能，而笼统地规定国产医疗设备收费低于同类进口产品。尽管进口医疗设备价格昂贵，但是由于医疗服务收费也昂贵，因此高投入后有高回报，能够取得可观的经济效益。这对于已经商业化的医院来讲，无疑如同一根无形的指挥棒，将医院的采购行为首先指向了进口医疗设备，国产医疗设备在市场竞争中已经处于了劣势地位。
三是产业化水平不高，可靠性问题尚未得到根本解决。医疗设备新产品开发完成后，研发机构没有足够的后续资金投入，因而无法在短时间内形成规模生产能力，技术的优势随着时间的推移而逐渐丧失，最终便无优势可言。不少民族创新产品已经达到甚至领先国际的技术。但是因为很大部分无适应的审评机制，造成先进技术在国内不能率先应用，通常是等到国外同类产品上市后国内才被准入，或者是形成“墙内开花墙外香”的局面。“七五”、“八五”、“九五”的15年间，国家“科技攻关”计划对医疗器械研发的投入仅为2700万元人民币，根本无法实现有效的技术转移，这已成为制约我国医疗器械快速发展的瓶颈。
如何提高国产医疗设备的竞争力?有关专家认为，关键是要加大各方面投入力度和政策扶持。政府资金的投入，政府政策的扶持，各地权威医院对国产医疗器械自主品牌研发的积极参与，促进我国自主研发，自主创新品牌的完善和临床运用推广，再加上中国民族医疗器械企业自身的投入和市场开拓，三位一体的策略才能逐步改变进口品牌独霸高端市场的局面。