政府福利 医疗器械行业被全面覆盖
简约科技 2015-12-30
第一类医械福利 无需注册直接上市
2014年6月1日，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制，在全国范围内引起极大反响。国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》，也就是说凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。
这对于第一类医械的经销和生产商来说是个好消息，这样不用收到注册费的困扰，节省了成本。
第二类、第三类医械福利 免于进入临床试验
12月14日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了“关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)意见的通知”。
其中，《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》中共有145种产品入选，包括了超声彩色血流成像设备、全自动血液分析仪、半自动血细胞分析仪、红细胞沉降率测定仪、流式细胞分析仪等。以下是具体名单
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》中共有85种产品入选，包括了超声频谱多普勒诊断设备、一次性使用胰岛素注射笔用针头、止血阀等。
临床试验就需要特定对自己的产品进行样本临床测试，这个费用是比较高的。而医疗器械免临床实验可以降低成本。而且，我国食药监局将在2016年完成第二批免于进行临床试验医疗器械目录草案的起草工作，进一步扩大免于进行临床试验医疗器械目录品种。这预示着我国医疗器械或将进图全面免临床实验时代。