一文看懂医疗器械的3Q如何做
简约科技 2015-12-31
一文看懂医疗器械的3Q怎么做
IQ、OQ、PQ是出自GHTF，GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组)。该组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2011年，全球医疗器械协调工作组(GHTF)宣布解散。组织虽然是解散了，但是这3个Q确留下了!
过程确认，主要是指生产过程的确认，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：分别是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification.对应中文即安装确认、运行确认、性能确认。下面分别针对这三个确认进行讲解：
1、安装确认(IQ)
重要的IQ考虑事项包括：
a、设备设计特点(如清洁装置的结构材料等)
b、安装条件(布线、实用性、功能性等)
c、校准、预防性保养、清洁计划
d、安全特性
e、供应商文件、印刷品、图样和手册
f、软件文件
g、零部件清单
h、环境条件(如清洁室的要求、温度和湿度)
2、运行确认(OQ)
这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如(进行)较坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“较坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。
OQ考虑事项包括：
过程控制范围(时间、温度、压力、线速度、启动条件等)
软件参数
原材料规格
过程操作程序
材料处理要求
过程修改控制
培训
短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)
可能的故障状态、作用程度和较坏情况条件(故障状态和效应分析、缺陷分析)
统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。
3、性能确认(PQ)
这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。请关注过程稳定性方面的指导，
PQ考虑事项包括：
OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序
产品的可接受性
如OQ阶段建立的对过程能力的保证
过程的重复能力和长期过程的稳定能力
具体方法/步骤
1)IQ
IQ主要是指设备安装方面，电压，气压、水、机构运动是否正常等等;举个例子：电压如果是规定220V±5%，即209V~231V，那我们必须使用经过校验的万用表或其他测量仪器进行电压测量，较好将测量的结果拍一张照片，附在报告上会更有说服力。所使用的测量仪器的有效校验标签也要拍一张照片，同样附在报告里，药监局的检查人员较喜欢看这样的报告，因为这样很专业。IQ结束时，需要得到确认小组成员的签字，方可认为IQ完成。
2)OQ
OQ主要是操作层面的确认，除了对设备按键对应功能的确认外，重要的是找到适当的工艺参数，可以通过DOE实验找到对应的参数，这个参数可以是个范围，也可以是一个值，也可以是供应商推荐使用的参数。但一定要测试对应参数产出的产品是否达到规格;需要特别注意的是，本过程中的检测产品是否达标的仪器设备，同样需要经过检验，且过程需记录。OQ结束时，需要得到确认小组成员的签字，方可认为OQ完成。另外，这一步结束后，第一版的操作指导书应该产生了，这样在进行PQ时，操作员就有指导性文件了。
3)PQ
PQ主要是针对设备稳定性进行的，即使用OQ得来的参数，一般是连续跑三批生产任务，在这个过程中，设备运行稳定可靠，生产的三批产品也都达到质量要求，如此PQ才算成功确认。同样，本过程也需要记录，结束时需要确认小组成员的签字。
当IQ/OQ/PQ全部结束时候，需要汇总成一份报告，里面包含我们3Q的所有过程记录及结论性的描述。递交管理层审批通过后，3Q才算阶段性结束。但值得一提的是：一般需要每年进行一次确认活动的评审，用来防止工艺的偏移。