大屠杀! 402个医械产品集中退审

医疗器械网 2016-01-18

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大屠杀! 402个医械产品集中退审

1.集中退审时间脉络

CMDE发文《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》，对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总。公示一个月结束后，将对无异议的申报产品资料终止审查。

此次集中退审医械产品共计1154个，进口964个，国产190个;企业涉及GPS、雅培、罗氏、奥利巴斯、迈瑞、乐普、微创无一幸免等退审产品覆盖IVD试剂盒、牙科、骨科、内窥镜等数十种类型。

继席卷药品圈之后，集中退审伸向医械行业。短短一个月的公示时间，涉及十数家企业、数十个种类的上千件产品去向如何成为了业内关注的焦点。

CFDA对这一批发补未回的申报材料进行了集中退审，发布《2016年01月15日不予注册批件发布通知》文件，共计402个产品被不予注册(具体退审产品目录见文章末附件)，退审比高达34.8%。

企业品牌涉及美敦力、飞利浦、奥林巴斯、东芝、通用、强生、史赛克、达安基因、迈瑞、乐普、微创、威高、威高等;产品种类包括内窥镜、牙科、口腔、IVD试剂盒等数十种。

至此，该来的终于来了!集中退审席卷医械行业，四百多产品不幸“沦陷”。

2.医械集中退审

本次医械集中退审，上千件的产品资料为2005年到2014年近十年间的积压，在CFDA医械审批审评制度改革后，属于“历史遗留”问题的这上千件产品资料就成为了CMDE审批审评的首要任务。

十年间积压的巨大任务量，技术飞速发展，产品的更新换代，都使得这批“历史遗留”产品不幸成为了医械集中退审的“牺牲品”。

《改革药品和医疗器械审批审评制度》已经有数月，随着制度的落地推进，医疗器械行业内也必然逐步会和药品集中退审看齐。本次CFDA集中退审已然表明，医械集中退审，该来的终究会来!未来医械集中退审将继续存在，焦点只会集中在退审的规模程度。

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