16.09.05
16.09.05
16.09.02
16.09.02
医疗器械抽验 7批产品不合标准
国家食品药品监管总局昨日发布国家医疗器械质量公告指出，近期组织对B型超声诊断设备、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批(台)产品进行质量监督抽验，其中7批(台)产品不符合标准。
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16.09.01
2016中国医疗器械高峰论坛将召开
2016年2月，李克强总理主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长。会议提出，加强高端医疗器械研发创新。健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施医疗器械标准提高行动。
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16.09.01
医疗器械企业融资难 云保理携大资本入场
在前不久国务院办公厅发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中明确提出，医药产业必须创新财政资金支持方式，鼓励引导资本注入，尝试探索医疗器械生产企业与金融平台实现无缝对接(分期付款采购大型医疗设备)，从源头上破解发展困境。
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16.08.23
对医疗机构药品和医疗器械监管的几点思考
提到医疗机构药械监管难题，食药监管执法人员的共识是：点多、面广、人少，机制未完全理顺，法规不健全，处罚力度小……笔者所在局2012年成立了医疗机构药械监管处，经过4年的摸索实践，发现医疗机构药械监管中存在诸多问题亟待完善。
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16.08.19
违法经营医疗器械安宁区3家企业被查处
8月16日，记者从兰州市安宁区食品药品监督管理局了解到，为进一步规范全区医疗器械市场秩序，保障公众使用医疗器械安全，该局以整治体外诊断试剂合法经营为重点，开展了为期两个月的医疗器械流通领域专项整治。
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16.08.19
ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异浅析
【ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异浅析】ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求，属于《管理办法...
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16.08.16
医疗器械临床试验样品管理若干问题浅析
当今，随着新的GCP法规的全面实施，并伴随着各项临床试验监督抽查在全国范围内陆续开展，医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了临床试验过程中试验的质量必须得到有效的控制外，整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。
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16.08.16
今年赚多少? 10家体外诊断外企的“钱袋子”
近年来，体外诊断技术迅猛发展。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水
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16.08.12
“十三五”国家科技创新规划重点部署医疗器械国产化
2016年8月8日，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，明确“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措，是国家在科技创新领域的重点专项规划，是我国迈进创新型国家行列的行动指南。
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16.08.05
青岛219家医疗器械经营企业失联被公示 利客来上榜
4日，青岛市食药局发布公告，根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)，经现场监督检查，有219家医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系。
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16.08.05
中国高端医疗器械耗材产业发展趋势分析
美国较大的医疗设备及器械展览会——2016年美国国际医疗器械及设备展览会于8月2日至4日在佛罗里达迈阿密海滩展览中心举行，展会将整合资源为医疗器械厂商提供专业的展示平台，有效开拓全球市场，为医疗器械产业发展起到重要的推动作用。
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16.07.29
16.07.29
消除国产医疗器械“成长的烦恼”
日前发布的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年，我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，为2007年的近6倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。据国家食药监总局统计，截至去年11月底，全国实有医疗器械生产企...
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16.07.27
2020年家用医疗器械市场规模望达1500亿
随着我国医疗行业发展逐渐由治疗向康复、预防阶段过渡，医疗器械已经开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械的发展趋势，在发达国家，家用医疗器械已经占到整个医疗器械产业的40%，而我国还远远低于这一比例，家用医疗器械在我国有着巨大的发展潜力。
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